FDA به ترامپ یک درمان اضطراری برای آنتی بادی ها اعطا می کند

[ad_1]

سازمان غذا و دارو مجوز اضطراری برای درمان آزمایشی با آنتی بادی هایی را كه به پرزیدنت ترامپ اندكی پس از تشخیص Covid-19 به وی داده شد ، صادر كرد و پزشكان فرصتی دیگر برای معالجه بیماران Covid-19 با ادامه موارد در كشور فراهم كرد. برای افزایش.

این درمان که توسط شرکت بیوتکنولوژی Regeneron انجام شده است ، کوکتلی از دو آنتی بادی قدرتمند است که در مطالعات اولیه نویدبخش کنترل عفونت ، و کاهش مراجعه بیماران به بیمارانی است که دارو را در ابتدای بیماری دریافت می کنند. درمان مشابهی که توسط الی لیلی انجام شد اوایل ماه جاری تأیید فوری دریافت کرد.

دامنه مجوز اضطراری برای Regeneron محدود است: این افراد برای افراد 12 سال به بالا است که آزمایش ویروس کرونا مثبت داشته و در معرض خطر ابتلا به Covid-19 شدید هستند. شواهد موجود نشان می دهد که درمان آنتی بادی در شروع بیماری قبل از استقرار ویروس در بدن ، بهترین عملکرد را دارد. مانند درمان الی لیلی ، Regeneron برای افرادی که در بیمارستان بستری هستند یا به اکسیژن نیاز دارند ، مورد استفاده قرار نمی گیرد.

مجوز اضطراری س immediateالهای فوری را در مورد اینکه چه کسی به درمان دسترسی خواهد داشت ایجاد می کند ، زیرا به طور متوسط ​​بیش از 168،000 نفر هر روز در ایالات متحده با Covid-19 تشخیص داده می شوند و بیمارستان ها در برخی از مناطق کشور بدون تخت هستند. ریگنرون گفت که فقط برای حدود 80،000 نفر در پایان ماه نوامبر دارو کافی وجود دارد ، که در هفته اول ژانویه 200،000 بیمار و در پایان ژانویه 300،000 نفر کافی است. این شرکت سپس گفت که به لطف همکاری با تولید کننده سوئیسی Roche قادر به افزایش تولید خواهد بود.

رگنرون بیش از 500 میلیون دلار از دولت فدرال برای توسعه و ساخت روش های درمانی دریافت كرده است ، این یك فرآیند پیچیده و وقت گیر است. اگرچه 300000 دوز اول به صورت رایگان ارائه می شود ، اما ممکن است بیماران برای درمان هزینه دریافت کنند. باید به کلینیک یا بیمارستان تزریق شود.

درمان آنتی بادی کمتر از واکسن ها مورد توجه قرار گرفته است ، اما مقامات بهداشتی مدت زیادی است که امیدوارند بتوانند به عنوان یک پل احتمالی عمل کنند تا واکسن کرونا ویروس کرونا بیشتر در دسترس باشد. دو واکسن ، یکی از Pfizer و دیگری از Moderna ، اخیراً ثابت شده است که بیش از 90 درصد در تجزیه و تحلیل های اولیه موثر هستند. Pfizer که آزمایش خود را به پایان رسانده است ، روز جمعه درخواست واکسن اضطراری داد و Moderna گفت که همچنین قصد دارد به زودی اقدام کند. هنوز هفته ها قبل از واکسن در دسترس است و حتی در این صورت دسترسی به افراد در معرض خطر محدود می شود.

دکتر جورج دی. جانکوپولوس ، رئیس جمهور و مدیر ارشد علمی Regeneron ، در بیانیه ای اظهار داشت که وی از آخرین نتایج واکسن دلگرم شده است ، اما “همچنان نیاز به درمان بیمارانی است که به Covid-19 مبتلا می شوند ، خصوصاً در برخی موارد به واکسیناسیون دسترسی پیدا نکرده و از آنها محافظت نشده است. “

ریگنرون در اکتبر هنگامی که آقای ترامپ کوکتل خود را تزریق کرد و سپس با اشتیاق مواد مخدر را به عنوان احساسی مانند ابرقدرت تبلیغ کرد ، از یک طغیان عمومی لذت برد. که در فیلم منتشر شده در 7 اکتبر ، رئیس جمهور بدون هیچ مدرکی ادعا کرد که او را معالجه کرده و او را مجاز دانسته است – کاری که وی هیچ اختیاری برای انجام آن نداشت.

هنوز نمی توان فهمید که آیا درمان Regeneron به آقای ترامپ کمک کرده است یا خیر. در طی مرکز پزشکی نظامی والتر رید ، داروهای زیادی به او داده شد و بسیاری از افراد به تنهایی از ویروس بهبود می یابند.

از بهار ، کاخ سفید و مقامات بهداشتی از نزدیک روند توسعه درمان آنتی بادی را رصد می کنند. علاوه بر معامله رجنرون با دولت فدرال ، الی لیلی در اکتبر معامله ای معادل 375 میلیون دلار برای تأمین 300000 دوز دولت را اعلام كرد.

یک درمان با آنتی بادی مشابه که توسط Regeneron برای مقابله با ابولا ایجاد شده است ، در ماه اکتبر توسط FDA تأیید شد و این اطمینان را تقویت می کند که نسخه Covid-19 در مطالعات مداوم در بیماران سرپایی غالب خواهد بود.

رئیس جمهور و دو نفر از بهترین مشاوران وی – مارک میدوز ، رئیس ستاد کاخ سفید ، و جارد کوشنر ، داماد آقای ترامپ – از دکتر استفان ام هان ، کمیساریای سازمان غذا و دارو خواستار اصرار بر سرعت در بررسی ها هستند. آژانس و دکتر لئونارد سی شلیفر ، بنیانگذار و مدیرعامل میلیاردر شرکت رگنرون که سالهاست آقای ترامپ را به طور عادی می شناسد ، به همکارانش گفت که آقای ترامپ با او تماس می گیرد تا از وضعیت درمانی بپرسد.

اطلاعات اولیه منتشر شده توسط Regeneron نشان می دهد که کوکتل آن در افرادی که به نظر نمی رسد واکنش ایمنی زودهنگام نسبت به ویروس داشته باشند یا دارای مقادیر بالایی از ویروس باشند ، بهترین عملکرد را دارد و بنابراین بیشتر در معرض خطر مقابله ضعیف هستند. .

اما شواهد اولیه همچنین نشان می دهد که درمان آنتی بادی هنگامی که افراد به اندازه کافی بیمار شده و در بیمارستان بستری می شوند ، نتیجه خوبی ندارد. الی لیلی در یک مطالعه ایالتی دیگر درمان خود را به بیماران بستری متوقف کرد زیرا گفت به نظر نمی رسد که به آن بیماران کمک می کند. و رگنرون با مکث ، بیمارترین بیماران بستری را در یکی از مطالعات خود ثبت نام کرد.

این توزیع داروها را با چالش روبرو می کند ، زیرا این داروها فقط برای افرادی که در بیمارستان بستری نیستند مجاز است ، اما هنوز هم نیاز به تزریق داخل وریدی در یک کلینیک یا بیمارستان دارند.

رگنرون پیشنهاد می کند افرادی که بیشترین بهره را از درمان می برند افرادی هستند که هنوز به آنتی بادی ها پاسخ نداده اند و همچنین ویروس های بالایی دارند – اما یادگیری این افراد به آزمایشات جداگانه ای نیاز دارد که به طور معمول انجام نمی شود. از بیمارانی که از نظر ویروس مثبت هستند. مدیران شرکت اذعان داشتند که چنین آزمایشاتی ممکن است در ابتدا در دسترس نباشد و در مجوز اضطراری اشاره شده است که افراد پرخطر شامل افرادی هستند که بیش از 65 سال دارند و یا بیماری های زمینه ای مانند چاقی یا دیابت دارند.

ارائه معالجه به افراد مناسب مستلزم آزمایش سریع و همچنین هماهنگی بین مقامات فدرال ، ایالتی و بیمارستان است ، بسیاری از چالش های مشابه که واکنش ایالات متحده به بیماری همه گیر را پیچیده کرده است.

توزیع کننده AmerisourceBergen بر اساس تعداد موارد Covid-19 در هر کشور ، درمان Regeneron را در یک برنامه هفتگی ارائه می دهد. دولت فدرال قصد دارد با همکاری مقامات بهداشتی ایالتی تعیین کند که کدام بیمارستان ها و کلینیک ها باید آن را دریافت کنند.

در تماس این ماه با خبرنگاران برای تشریح نحوه توزیع درمان با الی لیلی ، جانت وودكاك ، یكی از مقامات ارشد دولت فدرال فدرال ، گفت كه این دولت در حال كار با بیمارستان ها و شركت های تزریق است و پیچیدگی لجستیکی دارو را تأیید كرد كه تجویز آن زمان بر است. به دنبال یک ساعت مشاهده. همچنین بیمارستان ها و کلینیک ها باید در مورد چگونگی درمان ایمن بیماران عفونی بدون قرار گرفتن افراد دیگر در معرض ویروس بدانند.

وی گفت: “همه ما باید اعلام کنیم که افراد پرخطر از قبل به عنوان سرپایی گزینه درمانی دارند ، زیرا تاکنون به افراد گفته شده است که در خانه بمانند مگر اینکه خیلی بیمار شوند.”

مجوز اضطراری یا EUA قبلا گوشه ای مبهم از قوانین نظارتی بود که بیشتر از توجه عمومی پرهیز می کرد. اما در طی همه گیری ، این به عنصر اصلی سیاست بهداشت دولت تبدیل شد: از ماه فوریه ، آژانس صدها مجوز اضطراری مربوط به Covid-19 صادر کرده است ، بسیاری برای آزمایش های تشخیصی و سایر موارد برای تجهیزات محافظت شخصی ، تصفیه کننده خون ، طرفداران و روش های درمانی

با امضای مجوزهای اضطراری ، محققان FDA در دفتر بیماری های عفونی آژانس مجبور شدند نیاز به شواهد واضح را اثبات کنند که درمان با ناامیدی رو به رشد برای داروهای مفید کار می کند ، زیرا سرعت همه گیر دوباره در ایالات متحده افزایش می یابد. برخلاف تصویب کامل FDA ، که نیاز به تأیید دقیق داده های آزمایش بالینی دارد که نشان می دهد دارو ایمن و م effectiveثر است ، مجوز اضطراری صرفاً مستلزم آن است که مزایای بالقوه دارو بیش از خطرات باشد.

مجوز اضطراری برای Regeneron هنوز هم ممکن است تأثیر ناخواسته ای در پیچیدگی نقش آزمایشات بالینی در اثبات اثربخشی درمان برای گروه های سنی مختلف داشته باشد. اگر این دارو به طور گسترده تری در دسترس باشد ، افراد کمتری می خواهند برای آزمایش های بالینی ثبت نام کنند و خطر دریافت دارونما را دارند.

آزمایشات بالینی Regeneron در بیماران بستری در بیمارستان ادامه دارد و همچنین در مطالعاتی که آیا درمان می تواند از عفونت در افرادی که در معرض فرد مبتلا به Covid-19 قرار گرفته اند جلوگیری کند.



[ad_2]

منبع: key-news.ir

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>