[ad_1]

[Here’s what you need to know about Pfizer’s Covid-19 Vaccine.]

سازنده دارو Pfizer روز دوشنبه گفت که تجزیه و تحلیل اولیه در مورد مطالعه واکسن کرونا ویروس نشان می دهد که این واکسن در جلوگیری از پیشرفت امیدوار کننده بسیار مثر است ، زیرا جهان با نگرانی در انتظار هر گونه خبر مثبت از بیماری همه گیر است که باعث مرگ بیشتر شده است. از 1.2 میلیون نفر.

Pfizer که واکسن را با داروساز آلمانی BioNTech تولید کرده است ، فقط جزئیات اندکی از آزمایش بالینی خود را بر اساس اولین بررسی رسمی داده های یک گروه متخصص خارجی منتشر کرده است.

این شرکت گفت که تجزیه و تحلیل نشان داد که واکسن بیش از 90 درصد در پیشگیری از بیماری در بین داوطلبان باتجربه ای که سابقه عفونت ویروس کرونا نداشتند موثر است. در صورت حفظ نتایج ، این سطح از محافظت آن را با واکسن های بسیار موثر در دوران کودکی برای بیماری هایی مانند سرخک برابر می کند. این شرکت گفت هیچ نگرانی جدی در زمینه ایمنی مشاهده نشده است.

شرکت فایزر قصد دارد در اواخر این ماه پس از جمع آوری اطلاعات ایمنی توصیه شده برای دو ماه ، از سازمان غذا و دارو مجوز اضطراری بخواهد. مدیران شرکت گفتند ، در پایان سال ، دوزهای کافی برای ایمن سازی 15 تا 20 میلیون نفر تولید شده است.

کاترین یانسن ، معاون ارشد رئیس جمهور و رئیس تحقیق و توسعه واکسن در Pfizer ، گفت: “این یک لحظه تاریخی است.” “این یک وضعیت ویرانگر ، یک بیماری همه گیر بود ، و ما در یک مسیر و هدفی قرار گرفتیم که هیچ کس هرگز به آن دست نیافته بود – در طی یک سال واکسن بزنیم.”

این خبر تنها چند روز پس از شکست جوزف آر. بایدن جونیور رئیس جمهور ترامپ در انتخابات ریاست جمهوری اعلام شد. آقای ترامپ بارها اشاره کرده است که واکسن قبل از روز انتخابات ، 3 نوامبر آماده خواهد شد. پاییز امسال ، دکتر آلبرت بورلا ، مدیر عامل Pfizer ، غالباً ادعا می کند که ممکن است این شرکت نشانه هایی از عملکرد واکسن تا اکتبر داشته باشد ، اتفاقی که نیفتاد.

سهام در اخبار افزایش یافت. S&P 500 روز دوشنبه 1.2 درصد افزایش یافت و اندکی پس از رسیدن به بالاترین سطح در اوایل سپتامبر ، روز پایان یافت. سهام شرکت هایی که بیشترین سود را از بازگشت به روند عادی خود خواهند برد – مانند شرکت های هواپیمایی و مراکز خرید – جهش کرد ، در حالی که کسانی که تجارت آنها برای مسدود کردن مناسب بود به شدت پایین تر بودند.

دانشمندان مستقل قبل از جمع آوری داده های ایمنی و کارآیی طولانی مدت نسبت به گرفتن نتایج اولیه هشدار می دهند. و هیچ کس نمی داند که واکسن چه مدت می تواند دوام بیاورد. با این وجود ، این توسعه باعث شد Pfizer اولین شرکتی باشد که نتایج مثبت آزمایش آزمایشی واکسن در اواخر مرحله را اعلام کرد ، در مسابقه جهانی عصبانی که از ژانویه آغاز شد و با سرعت بالایی توسعه یافت ، روبرو شد.

یازده واکسن در مراحل آزمایشی هستند ، از جمله چهار واکسن در ایالات متحده. پیشرفت Pfizer می تواند نشانه واکسن Moderna باشد که از فناوری مشابهی استفاده می کند. سخنگوی مدرنا گفت که انتظار دارد یافته های موقت نظر سنجی خود در این ماه باشد.

عملیات Warp Speed ​​، تلاش دولت فدرال برای راه اندازی واکسن در بازار ، به شرکت فایزر 1.95 میلیارد دلار وعده داد که 100 میلیون دوز را به دولت فدرال تحویل دهد که به صورت رایگان در اختیار آمریکایی ها قرار می گیرد. اما دکتر یانسن سعی کرده است شرکت را از Operation Warp Speed ​​و سیاست ریاست جمهوری دور کند و خاطرنشان کرد که این شرکت – برخلاف سایر شرکت کنندگان واکسن – هیچ پول فدرال برای پرداخت تحقیق و توسعه نگرفته است.

وی روز یکشنبه گفت: “ما هرگز بخشی از Warp Speed ​​نبودیم.” “ما هرگز از دولت ایالات متحده یا کسی پول نگرفته ایم.” روز دوشنبه ، سخنگوی Pfizer توضیح داد که این شرکت به عنوان یک واکسن احتمالی ویروس کرونا ، بخشی از عملیات Warp Speed ​​بوده است.

دکتر یانسن گفت که او نتایج را کمی بعد از ساعت 1 بعد از ظهر روز یکشنبه از هیئت متخصص خارجی مطلع شده و زمان برگزاری تحت تأثیر انتخابات قرار نگرفته است. وی گفت: “ما همیشه گفته ایم كه علم رفتار ما را پیش می برد – بدون سیاست.”

داده های منتشر شده توسط Pfizer در روز دوشنبه ، در یک خبر منتشر شده است ، نه در یک مجله پزشکی بررسی شده. هیچ شواهد قانع کننده ای مبنی بر ایمن و موثر بودن واکسن وجود ندارد و یافته های اولیه بیش از 90 درصد اثر بخشی ممکن است با ادامه مطالعه تغییر کند.

جسی گودمن ، استاد پزشکی و بیماری های عفونی در دانشگاه جورج تاون گفت: “ما باید داده های واقعی را ببینیم و به نتایج طولانی مدت نیاز خواهیم داشت.” و با این حال وی گفت: “این شاهدی بر کار سخت و علم است که ما نتایج بسیار خوبی و سریع کسب می کنیم.”

تاکنون دانشمندان از این داده ها مبهوت شده اند.

آکیکو ایواساکی ، ایمونولوژیست در دانشگاه ییل گفت: “این یک عدد واقعاً بزرگ است.” “من انتظار نداشتم که اینقدر بالا باشد. من برای چیزی در حدود 55 درصد آماده می شدم. “

اگر دکتر واکسن نهایی به این سطح از کارایی برسد ، “بالاتر از واکسن آنفلوانزای معمولی شما خواهد بود و این واکسن می تواند بر خمیدگی این شیوع تأثیر جدی بگذارد.” موسسه بهداشت جهانی ییل.

دکتر یانسن گفت که با ادامه روند کار ، یک هیئت بررسی اطلاعات مستقل جزئیات دیگری از جمله تعداد افراد مبتلا به فرم های خفیف تا شدید Covid-19 را به او یا دیگر مدیران شرکت اعلام نکرده است. اطلاعات مهمی که FDA اعلام کرده است که برای ارزیابی هر واکسن ویروس کرونا مورد نیاز است. آژانس همچنین اطلاعات دقیق تولید و ایمنی دیگری را نیز درخواست کرده است که بررسی آنها ممکن است هفته ها طول بکشد.

نیمی از شرکت کنندگان دو نوبت واکسن را در فواصل سه هفته دریافت کردند و نیمی از آنها دارونما دریافت کردند. اولین تحلیل بر اساس 94 داوطلب مبتلا به Covid-19 انجام شد. برای محاسبه اثربخشی ، هیئت مستقل متخصصین مقایسه کردند که چه تعداد از این 94 مورد در گروه دارونما بوده و چه تعداد در گروه واکسینه شده وجود دارد. (به عنوان مثال اگر همه 94 در گروه دارونما بودند ، این واکسن 100٪ م effectiveثر در نظر گرفته می شد.) دکتر یانسن گفت که شورای خارج از این شرکت تعداد این موارد از هر گروه را اعلام نکرده است. اما با نرخ کارایی بیش از 90 درصد ، بیشتر آنها باید در گروه دارونما باشند.

دکتر یانسن گفت: هجوم جهانی ویروس کرونا در میزان آلودگی شرکت کنندگان در مطالعه به ویروس نقش دارد. وی گفت: “خودتان می بینید که قیمتها در همه جا در حال افزایش است.” “بنابراین ما فکر نمی کنیم که بر اساس پیش بینی های ما طول بکشد تا به 164 مورد Covid-19 برسیم.”

دکتر پاول اوفیت ، استاد دانشگاه پنسیلوانیا و عضو کمیته مشاوره واکسن FDA ، گفت که خبر پیشرفت سریع فرآیند فایزر نشانه خوبی برای سایر اقدامات است.

وی گفت: “اگر در اینكه كشور ما در حال حاضر با این ویروس در حال آتش سوزی است پوشش نقره ای وجود دارد ، این است كه این آزمایشات می توانند خیلی سریعتر از حد معمول به نتیجه برسند.”

کار بر روی واکسن در ماینتس آلمان آغاز شد ، اواخر ژانویه ، هنگامی که Ugur Sahin ، مدیر عامل شرکت و بنیانگذار BioNTech ، در مورد ویروس موجود در Lancet خواند ، که او را وحشت زده کرد. آقای صحین گفت: “تقریباً بلافاصله فهمیدم که این مسئله بر ما تأثیر خواهد گذاشت.” اولین پرونده های اروپایی در همان روز در فرانسه افتتاح شد.

آقای صحین تیمی متشکل از 40 نفر را برای کار بر روی واکسن جمع کرد. بسیاری از کارمندان تعطیلات را لغو کردند و آقای صحین اجازه پرداخت اضافه کار را داد. آنها آن را Project Lightspeed نامیدند.

BioNTech از فناوری استفاده می کند که هرگز برای استفاده انسانی تأیید نشده است. این ماده ژنتیکی به نام RNA پیام رسان را می گیرد و آن را به سلولهای عضلانی تزریق می کند ، که به عنوان دستورالعمل ساخت پروتئین – پروتئین موجود در سطح ویروس کرونا – از آن استفاده می کند. سپس پروتئین ها سیستم ایمنی بدن را تحریک می کنند و تصور می شود منجر به محافظت طولانی مدت در برابر ویروس می شود.

BioNTech به سرعت 20 نامزد واکسن را شناسایی و آزمایش آنها را روی جوندگان آغاز کرد. اما این شرکت برای انجام سریع یک آزمایش بالینی بزرگ فاقد تجربه و منابع بود. بنابراین آقای صحین با Pfizer تماس گرفت. این دو شرکت از سال 2018 روی ساخت واکسن آنفلوانزا کار کرده اند و ظرف یک روز از تماس آقای شاهین با دکتر جانسن در Pfizer ، این شرکت ها با همکاری واکسن ویروس کرونا موافقت کردند. در اواسط ماه مارس ، این شرکت ها همکاری خود را اعلام کردند.

پس از آزمایشات اولیه انسانی ، آنها دریافتند که دو کاندید واکسن واکنش ایمنی شدیدی را شامل می شوند ، از جمله آنتی بادی های ویروس و سلول های ایمنی قدرتمند معروف به سلول های T. آنها برای شروع مطالعه با بیش از 30،000 داوطلب در ایالات متحده ، آرژانتین ، برزیل و آلمان یکی را با عوارض جانبی کمتر انتخاب کردند. در ماه سپتامبر ، این شرکت فرایند را به 44000 شرکت کننده گسترش داد.

حتی قبل از شروع دادگاه ، دولت ترامپ شرط بست که Pfizer و BioNTech با اعلام قرارداد اولیه خود در 22 ژوئیه موفق خواهند شد. در آن زمان ، این بزرگترین تعهد دولت ایالات متحده بود.

در طول هفت ماه گذشته ، گاهی اوقات ، هنگام کار از خانه در حومه مرفه اسکارسدیل ، نیویورک ، دکتر بورلا با آقای ترامپ ، که پیشرفت واکسن را به امید انتخابات خود پیوند داده بود ، صحبت کرد. دکتر بورلا گفت که رئیس جمهور در تلاش است تا جزئیات مربوط به زمان آماده شدن واکسن را توضیح دهد.

وی گفت: “هر وقت با رئیس جمهور صحبت می كردم ، به او می گفتم كه او نباید نگران به خطر انداختن ایمنی یا كارآیی باشد ، اما ما این كار را به همان سرعتی كه علم اجازه می دهد انجام خواهیم داد.”

اواخر تابستان امسال ، هنگامی که رئیس جمهور اظهارات عمومی در مورد واکسن را به زودی بیان کرد ، دکتر بورلا سوار هواپیمای Pfizer به فرانکفورت شد تا آقای Sahin را تحویل بگیرد. این دو مرد برای اولین بار رو در روی یکدیگر قرار گرفتند ، اما دیگر فرصتی برای چیزهای خوشایند و حتی علم وجود نداشت.

هنگامی که به کارخانه ای در اتریش که واکسن خود را تولید می کرد ، سقوط کردند ، در مورد چگونگی اطمینان از اعتماد مردم محتاط به واکسن خود بحث کردند. روزها بعد ، فایزر تلاش های شرکت های بزرگ دارویی را سازماندهی کرد تا وعده دهد هر واکسن ویروس کرونا در برابر تحقیقات علمی مقاومت خواهد کرد.

در اقدامی دیگر برای ایجاد اعتماد به نفس عمومی و پس از انتقاد از سوی محققان خارجی ، Pfizer و سایر شرکت ها گام غیرمعمولی را در انتشار برنامه های آزمایشی خود ، معروف به پروتکل ها ، برملا کردند که به طور معمول جزئیات محرمانه نحوه ارزیابی واکسن خود را فاش می کند.

دو روز پس از آنكه آقای ترامپ در اولین بحث ریاست جمهوری به نام Pfizer نام برد و گفت كه سایر تولیدكنندگان واكسن نیز با این سیاست ممانعت می كنند ، دکتر بورلا از طریق پست الکترونیکی به كارمندان Pfizer ارسال كرد.

وی نوشت: “ما به هدف خود نزدیک می شویم.” “و اگرچه ما هیچ ملاحظه سیاسی با تاریخ از پیش اعلام شده نداریم ، اما ما خود را در تخته سنگ انتخابات ریاست جمهوری آمریکا می بینیم.”

پروتکل آزمایشی اجازه چهار تجزیه و تحلیل موقت را می دهد – دیدگاه های اولیه ، که به شورای متخصص خارجی فرصتی می دهد تا نگرانی های ایمنی را شناسایی کرده و عملکرد واکسن را ارزیابی کند.

اعتماد به نفس دکتر بورلا مبنی بر اینکه این روند می تواند در ماه اکتبر به نتیجه برسد ، متمرکز بر اولین تجزیه و تحلیل موقت بود که قرار بود پس از 32 نفر در مطالعه Covid-19 انجام شود.

با این حال ، تنظیم کنندگان FDA همیشه بدبین بوده اند که داده های تعداد کمی از افراد برای کسب اجازه کافی است. این شرکت گفت که پس از بحث در مورد موضوع با FDA ، تصمیم گرفت که ویروس به اندازه کافی در حال گسترش است تا منتظر تجزیه و تحلیل دوم از قبل برنامه ریزی شده – در 62 مورد باشد. اما تا زمانی که شرکت مذاکرات خود را با آژانس به پایان رسانده و شورای مستقل آماده بررسی داده ها در روز یکشنبه است ، 94 مورد جمع شده است.

دکتر یانسن گفت: “معلوم شد که ما خیلی بیشتر از آنچه انتظار داشتیم داریم.” بنابراین ، هیئت خارجی 94 مورد را بررسی کرد – بیش از نیمی از 164 مورد لازم برای تکمیل روند.

استفاده گسترده از واکسن Pfizer یک چالش لجستیکی خواهد بود. از آنجا که با mRNA انجام می شود ، دوزها باید در دمای بسیار سرد حفظ شوند. در حالی که Pfizer یک کولر ویژه برای انتقال واکسن ، مجهز به سنسورهای دمای فعال شده با GPS تولید کرده است ، هنوز مشخص نیست که مردم عکس ها را از کجا دریافت می کنند و دولت در انتشار چه نقشی بازی می کند.

اکثر متخصصان می گویند جهان برای پایان دادن به همه گیری به درمان ها و واکسن های زیادی احتیاج دارد.

دکتر بورلا گفت: “چیزهای زیادی برای بشریت در معرض خطر است.”

[ad_2]

منبع: key-news.ir